Bonnes pratiques de laboratoire

Définition

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement, et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.

L'application des BPL est officiellement recommandée depuis 1981 aux pays membres de l’Organisation de Coopération et de Développement Economique (OCDE).

Les principes de BPL

Les Principes BPL s’appliquent aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels. Elles ont pour objet de promouvoir l’obtention de données d’essai de qualité facilitant l’acceptation mutuelle de ces données par d’autres pays, afin d’éviter une répétition des essais et donc d’économiser du temps et des ressources.

Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé humaine et/ou de l’environnement. Ils comprennent les recherches effectuées en laboratoire, en serre et sur le terrain.

Les principes de BPL sont regroupés dans quinze documents répartis en trois grandes catégories :

  • Les principes de l'OCDE des BPL ;
  • Les orientations à l’attention des autorités de vérification en matière de BPL ;
  • Les documents de consensus sur les BPL.

Ces documents sont aussi disponibles gratuitement sur le site Internet de l’OCDE.

Les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques

Les Lignes directrices de l’OCDE sont également disponibles pour les essais de produits chimiques et sont disponibles sur le site Internet de l’OCDE.

Elles sont au cœur du système d’Acceptation Mutuelle des Données (AMD) dans le but de protéger la santé humaine et l’environnement contre les produits chimiques dangereux. Ainsi, elles ont pour objet d’évaluer les effets sur la santé humaine et sur l’environnement, les propriétés physico-chimiques et le comportement dans l’environnement de substances et produits chimiques tels que les pesticides, par exemple, avant leur mise sur le marché. Ces lignes directrices sont également disponibles sur le site Internet du Joint Research Center de la Commission européenne.

Les organismes et les produits concernés par les BPL

Les BPL s’appliquent aux organismes disposant d’installations d’essais qui réalisent des études destinées à être soumises à des autorités nationales, aux fins d’évaluation de produits chimiques et autres usages relatifs à la protection de l’homme et de l’environnement.

Les produits concernés sont ceux dont la mise sur le marché nécessite une autorisation ou une homologation.

L'OLAS organise les audits BPL

L’article 6 de la loi du 4 juillet 2014, désigne L’OLAS comme l’autorité nationale compétente pour organiser les audits sur base des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et pour assurer la communication et la coordination entre les autorités de vérification dans ce domaine.

Ces autorités de vérification, en charge au niveau national du contrôle de conformité aux principes des BPL, sont représentées par :

Organismes reconnus

A ce jour, aucune demande d’audit sur base des "Bonnes Pratiques de Laboratoire" n’a été demandée, auprès de l’OLAS, par un organisme luxembourgeois disposant d’installations d’essais réalisant des études destinées à être soumises à des autorités nationales (aux fins d’évaluation de produits chimiques).

Toute information relative aux organismes reconnus dans ce cadre sera le cas échéant rendue disponible sur cette page.

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