Laboratoires de biologie médicale

Définition

Les laboratoires de biologie médicale réalisent des analyses qui concourent à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies humaines, ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique. Il s'agit par exemple des analyses réalisées suite à une prise de sang en vue de détecter une maladie. Parmi les domaines d'analyses les plus courants, on trouve :

  • La biochimie clinique ;
  • L'hématologie ;
  • L'immunologie ;
  • La microbiologie médicale ;
  • La sérologie ;
  • La génétique ;
  • La biologie de la reproduction ;
  • L'anatomo-pathologie.

Méthodes d'analyses médicales

Les laboratoires de biologie médicale peuvent faire appel à des méthodes automatisées ou manuelles. De nombreuses méthodes sont dites "normalisées", c'est-à-dire publiées dans des normes par des organisations techniques de renom, dans des textes ou revues scientifiques spécialisées, ou spécifiées par le fabricant de l’équipement. Le comité technique ISO/TC212 élabore notamment des normes et lignes directrices couvrant le domaine de la biologie médicale et des systèmes de diagnostic in vitro. Mais les laboratoires peuvent également faire appel à des méthodes non normalisées, ou élaborées par le laboratoire lui-même. 

Accréditation selon la norme ISO 15189

La norme ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale. Les laboratoires accrédités sont soumis à des évaluations régulières de leur compétence technique pour effectuer les analyses qui figurent dans leur portée d’accréditation. L'accréditation garantit que les laboratoires répondent à un niveau de compétence internationalement reconnu et contribue à la crédibilité et à l'acceptation des certificats d'analyse établis par ces laboratoires.

Alors que l'accréditation des laboratoires de biologie médicale par l'OLAS repose sur une démarche volontaire au Luxembourg, la réglementation luxembourgeoise définit des critères de qualité obligatoires, à savoir les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d'un laboratoire de biologie médicale ou les normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain et des composants sanguins.

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