La propagation rapide de COVID-19, déclarée pandémie au niveau mondial, appelle à des mesures urgentes et drastiques de la part des gouvernements, du monde des affaires et des citoyens.
Le mercredi 18 mars, le commissaire européen Thierry Breton a adressé une lettre au CEN-CENELEC demandant son soutien pour faciliter l’augmentation de la production d'équipements de protection individuelle et de dispositifs médicaux, soulignant le rôle essentiel que jouent les normes européennes à cet égard et dans la protection des citoyens dans leur vie quotidienne.
Cette demande de la Commission européenne ainsi que sa recommandation sur les procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace COVID-19 (C (2020) 1712 final) qui assouplissent les règles du marquage CE, ont conduit le comité présidentiel du CEN-CENELEC à se réunir en session extraordinaire le 18 mars et à valider la mise à disposition gratuite des normes européennes relatives aux dispositifs de protection et médicaux pour aider à combattre la propagation de COVID-19.
L’ILNAS a d’ores et déjà adapté son catalogue de normes afin de rendre gratuit le téléchargement des normes suivantes :
Appareils de protection respiratoire
- ILNAS-EN 14126:2003 - Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage
- ILNAS-EN 14126:2003/AC:2004 - Vêtements de protection - Exigences de performances et méthodes d'essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux
- ILNAS-EN 14605:2009 +A1:2009 - Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides - Exigences de performances relatives aux vêtements dont les éléments de liaison sont étanches aux liquides (Type 3) ou aux pulvérisations (Type 4), y compris les articles d'habillement protégeant seulement certaines parties du corps (Types PB [3] et PB [4])
Dispositifs médicaux non-actifs
- ILNAS-EN 13795-1:2019 - Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux
- ILNAS-EN 13795-2:2019 - Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 2 : Tenues de bloc
- ILNAS-EN 455-1:2000 - Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais
- ILNAS-EN 455-2:2015 - Gants médicaux non réutilisables - Partie 2 : Exigences et essais pour propriétés physiques
- ILNAS-EN 455-3:2015 - Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : Exigences et essais pour évaluation biologique
- ILNAS-EN 455-4:2009 - Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : Exigences et essais pour évaluation biologique
- ILNAS-EN 14683:2019+AC:2019 - Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
Pour tout complément d'informations, l'Organisme luxembourgeois de normalisation se tient à votre disposition via l'adresse normalisation@ilnas.etat.lu
Mise à jour 25/06/2020
Sept nouvelles normes, développées par le CEN conjointement avec l'ISO (Organisation internationale de normalisation), viennent d'être mises à disposition gratuitement. Elles couvrent une variété d'équipements respiratoires clés pour contrer les effets et la propagation du COVID-19. Associés à celles précédemment mises à disposition, elles sont le fruit d'un effort collectif européen et international, et ont été développées par différents organismes techniques, en tenant compte des contributions de centaines d'experts et de parties prenantes dans le domaine médical.
- ILNAS-EN ISO 5356-1:2015 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2015)
- ILNAS-EN ISO 10651-4:2009 - Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
- ILNAS-EN ISO 17510:2020 - Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application (ISO 17510:2015)
- ILNAS-EN ISO 18082:2014 - Matériel respiratoire et anesthésique - Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux (ISO 18082:2014)
- ILNAS-EN ISO 80601-2-12:2020 - Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs (ISO 80601-2-12:2020)
- ILNAS-EN ISO 80601-2-79:2019 - Appareils électromédicaux - Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire (ISO 80601-2-79:2018)
- ILNAS-EN ISO 80601-2-80:2019 - Appareils électromédicaux - Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire (ISO 80601-2-80:2018)