L'accréditation, de quoi s'agit-il?

L’accréditation est la reconnaissance formelle de la compétence technique et organisationnelle d’organismes qui réalisent des activités d’évaluation de la conformité (OEC). Elle s’adresse aux :

  • Laboratoires (d’essais, d’étalonnages ou de biologie médicale),
  • Organismes d’inspection,
  • Organismes de certification de produits, services ou de systèmes de management,

Délivrée par une autorité indépendante, c’est une démarche volontaire ou réglementaire destiné à inspirer la confiance dans les activités des organismes couverts par l’accréditation.

Au Luxembourg, l’autorité nationale d’accréditation est l’Office Luxembourgeois d'Accréditation et de Surveillance (OLAS). Il est signataire des accords de reconnaissance mutuelle européens et internationaux de l’ensemble des domaines pour lesquels il délivre des accréditations. Il fait ainsi bénéficier les organismes qu’il accrédite de cette reconnaissance dans plus de 80 pays en vue de favoriser la libre circulation de leurs produits et services.

Base légale et normative de l’accréditation au Luxembourg

En Europe, l'accréditation est encadrée par le règlement (CE) n°765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits. Le règlement définit, entre autre, les règles relatives au fonctionnement des organismes d'accréditation ainsi que le principe de leur reconnaissance mutuelle au niveau européen.

Au Luxembourg, l’accréditation est encadrée par la loi du 4 juillet 2014 portant réorganisation de l’ILNAS et le règlement grand-ducal du 12 avril 2016 portant exécution des articles 3, 5 et 7 de la loi modifiée du 4 juillet 2014 portant réorganisation de l’ILNAS.

Reconnaissance mutuelle de l’accréditation au niveau régional et international

Le fonctionnement de chaque organisme d’accréditation est réglé par la norme ISO/CEI 17011. Cette norme, base du système d’évaluations par les pairs, permet la signature d’accords de reconnaissance mutuelle entre organismes d’accréditation.

Les accords de reconnaissance mutuelle ont pour vocation de garantir l’équivalence des rapports et certificats émis par les OEC accrédités. Un organisme accrédité dans un pays signataire de ces accords est automatiquement reconnu dans un autre pays signataire des mêmes accords.

Ainsi, les exportateurs actifs sur les marchés internationaux, peuvent vendre leurs produits ou services partout dans le monde sans devoir multiplier les essais ou les certifications.

Au niveau régional, les organismes d’accréditation se regroupent au sein d’associations qui les représentent :

  • European co-operation for accreditation (EA) pour l’Europe,
  • Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (APAC) pour l’Asie Pacifique,
  • Inter American Accreditation Cooperation (IAAC) pour l’Amérique,
  • African Accreditation Cooperation (AFRAC) pour l’Afrique,
  • Arab Accreditation Cooperation (ARAC) pour les pays arabes.

Au niveau international, les régions et organismes d’accréditation se regroupent au sein de deux organisations :

  • International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) couvrant l’accréditation des laboratoires et des organismes d’inspection,
  • International Accreditation Forum (IAF) couvrant l’accréditation des organismes certificateurs.

En route vers l'accréditation

Vous êtes candidat à une accréditation et vous souhaitez savoir comment atteindre votre objectif.

Cette rubrique vous est destinée. Elle décrit les différentes étapes qui vous conduiront à l’accréditation de votre organisme. Pour chaque étape, vous trouverez les informations et les documents pertinents en décrivant le processus.

Mon organisme peut-il être accrédité ?

D’après le Règlement (CE) 765/2008, seuls les organismes résidants sur le territoire national peuvent envoyer une demande d’accréditation auprès de l’OLAS.

Si votre organisme réalise des activités d’évaluation de la conformité telles que :

  • Les essais et/ou les étalonnages,
  • Les analyses de biologie médicale,
  • L’inspection,
  • La certification de produits, procédés et services,
  • La certification de systèmes de management,

alors il peut être candidat à l’accréditation.

Par où commencer ?

Avant d’entreprendre les premières démarches, vous devez identifier clairement le référentiel d’accréditation applicable. En cas de doute, n’hésitez pas à contacter l’OLAS.

Les normes d’accréditation applicables aux domaines ci-dessus sont les suivantes :

  • Norme ISO/CEI 17025 - Essais et/ou étalonnages
  • Norme ISO 15189 - Analyses de biologie médicale
  • Norme ISO/CEI 17020 - Inspection
  • Norme ISO/CEI 17065 - Certification de produits et services
  • Norme ISO/CEI 17021-1 - Certification de systèmes de management (qualité, environnement, sécurité et qualité au travail)
  • Normes ISO/CEI 17021-1 + ISO 27006 - Certification de systèmes de management de la sécurité des systèmes d’information
  • Normes ISO/CEI 17021-1 + ISO 27006 + la règle technique PSDC - Certification de prestataires de services de dématérialisation et/ou conservation

Vous pouvez vous procurer toutes les normes sur le e-Shop de l’ILNAS.

Comment devenir candidat à l’accréditation ?

Il suffit de remplir le formulaire de demande adapté à l’activité de votre organisme. Ces formulaires sont disponibles sous documents d’accréditation.

Chaque formulaire fourni la liste des documents à faire parvenir à l’OLAS pour compléter votre demande. Pour plus d’information sur le processus de demande, vous pouvez consulter la procédure P001 – Traitement des demandes d'obtention, d'extension, de prolongation, de réduction, de suspension et de résiliation de l'accréditation.

Le formulaire de demande contient également un modèle de portée d’accréditation qui vous permettra d’informer l’OLAS des domaines pour lesquels vous souhaitez faire accréditer votre organisme. La liste des domaines référencés dans l’annexe A005 – Domaines d'accréditation vous aidera à rédiger votre portée d’accréditation.

Si votre demande concerne un domaine qui n’est pas encore référencé dans cette annexe, merci de contacter l’OLAS avant l’envoi de votre demande.

Avant d’accepter votre candidature, votre demande sera analysée par l’OLAS. Une fois votre candidature acceptée, l’OLAS vous contactera pour discuter des détails de votre accréditation.

Comment se déroule le processus d’accréditation ?

Les détails de la procédure d’accréditation son disponibles dans la procédure P002 – Réalisation des audits et définitions que vous pouvez télécharger dans les documents d’accréditation.

Chaque accréditation initiale débute par une revue documentaire de votre système de management (SM). Le responsable de l’équipe d’audit est chargé de vérifier que votre organisme dispose d’un SM assez mature pour répondre aux exigences de la norme concernée. De la réussite de cette revue dépend la poursuite du processus d’accréditation de votre organisme.

Une fois cette première étape franchie, l’équipe d’audit complète se chargera de vérifier vos compétences techniques et organisationnelles, via un/des audit(s) terrain et un audit bureau respectivement, destinés à couvrir l’ensemble des domaines identifiés dans votre portée d’accréditation.

La taille de l’équipe d’audit et la longueur de leur mission dépend de l’importance de votre portée d’accréditation.

Une fois l’audit terminé et les écarts identifiés levés et documentés, l’équipe d’audit transmet un rapport à l’OLAS qui est analysé par le Comité d’accréditation en vue d’une décision finale.

La prise de décision d’accréditation ?

Afin de prendre sa décision, l’OLAS travaille en collaboration avec le Comité d’accréditation composé d’experts couvrant l’ensemble des domaines d’accréditation référencés dans l’annexe A005 – Domaines d'accréditation. Ces experts analysent le rapport d’audit et rendent un avis à l’OLAS qui prend alors la décision finale.

Vous serez informés de votre accréditation par l’envoi de votre certificat et de la portée d’accréditation reprenant les détails des domaines pour lesquels vous avez été reconnu compétents.

Comment maintenir, prolonger ou étendre mon d’accréditation ?

L’accréditation est délivrée pour une période de 5 ans. Chaque année le responsable d’accréditation s’occupant de votre dossier reprendra contact avec vous pour organiser soit les quatre audits de surveillance, soit l’audit de prolongation à la fin de chaque cycle. Le maintien de votre accréditation dépend de la surveillance annuelle par une équipe d’audit qui s’assurera que l’OLAS peut conserver sa confiance dans les compétences techniques et organisationnelles de votre organisme.

Une fois accrédité, vous pouvez demander l’extension de votre portée d’accréditation par simple demande auprès de l’OLAS. Une fois la demande validée, cette extension sera à son tour auditée avant d’être intégrée à votre portée d’accréditation. Une demande d’extension peut se faire à tout moment pendant un cycle d’accréditation.

Quel délai pour une accréditation ?

A titre indicatif, l’OLAS a évalué le délai nécessaire pour dérouler son processus d’accréditation, depuis la réception d’une demande d’accréditation jusqu’à la prise de décision finale. Comme le montre le tableau ci-dessous, une accréditation initiale peut être menée à bien par l’OLAS dans un délai de 6 à 7.5 mois.

Mois

OLAS

OEC

0

  • Enregistrement de l’OEC
  • Notification suite à l’acceptation de la demande
  • Envoi de la demande d’accréditation
  • Envoi (éventuel) de documents complémentaires

0.5

Planification de l’audit (client et auditeurs)

 

2

  • Envoi du devis à l’OEC
  • Envoi des ordres de mission aux auditeurs
  • Revue documentaire (audit initial seulement)

Acceptation du devis

3

Audit initial (audit bureau et terrain)

Propositions d’actions correctives

4.5

Envoi rapport d’audit

 

6

 

Délai maximum pour la mise en œuvre des actions correctives aux non conformités majeures

6 - 7.5

Comité d’accréditation et notification de la décision par le responsable de l’OLAS

 

Ce délai dépend de la maturité du système qualité mis en œuvre par le candidat, de la complexité du domaine demandé et de la disponibilité du client et des auditeurs pour réaliser l’audit.

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