Le comité technique ISO/TC 212 « Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro » présente la deuxième version de la norme internationale ISO 15197 intitulée « Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré ». Cette nouvelle version ISO 15197:2013 exige la réalisation de mesures d’autosurveillance glycémique plus exactes.
Cette révision de la norme impose, auprès des fabricants, des critères d’exactitude plus stricts des dispositifs d’autosurveillance glycémique par des personnes non initiées. À long terme, cette révision permettra un progrès notable pour les patients atteints de diabète sucré. L’ISO 15197:2013 s’applique aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu’à la validation de la performance par les utilisateurs prévus.
Les nouveautés essentielles apportées par cette révision sont axées sur les points suivants :
- Les exigences d’exactitude sont dorénavant plus strictes pour les dispositifs lecteurs de glycémie et particulièrement pour des glycémies supérieures à 75 mg/dL (4,2 mmol/L) ;
- Concernant les fabricants de ces mêmes lecteurs, l’exactitude acceptable des dispositifs devient plus rigoureuse, passant de ±20 % à ±15 % ;
- De nouveaux critères sont apparus et exigent désormais une conformité des résultats à 99 % (et non plus à 95 % comme mentionné dans la version précédente datant de 2003) ;
- Finalement, l’introduction de critères d’exactitude admissibles en matière d’autosurveillance par les patients a été réalisée ainsi que l’évaluation des éléments interférents (y compris ceux de l’hématocrite).