Le règlement (CE) n° 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits défini l'accréditation comme :
« une attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité ».
Par conséquent, lorsque l'accréditation sert de base à la notification, les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) doivent être audités selon des normes harmonisées.
Or, les législations d'harmonisation de l'Union ne stipulent pas quelles normes (d’accréditation) harmonisées doivent être utilisées pour procéder à la notification d’un OEC. Ainsi, les autorités en charge de la notification et les organismes nationaux d'accréditation pourraient choisir, parmi ces normes, celles qu’ils considèreraient comme les plus appropriées pour accréditer les activités d’évaluation de la conformité définies dans les législations d'harmonisation de l'Union. Les conséquences découlant de cela pourraient être que :
- les accréditations, et donc les compétences des OEC, puissent ne pas être comparables ;
- cela conduise à une concurrence déloyale entre les OEC ;
- cela crée de la confusion sur le marché.
Pour garantir la cohérence des résultats fournis par les OEC accrédités et notifiés sur le marché européen, l'accréditation par les organismes nationaux d'accréditation doit être menée de manière harmonisée dans toute l'Europe.
Pour cela, l’European co-operation for Accreditation (EA) a développé, en partenariat avec la Commission Européenne, le document EA-2/17 – EA document on Accreditation for Notification Purpose (AfN), qui définit les règles applicables pour accréditer les OEC en vue de leur notification.
La version mise à jour du rapport d’EA sur ce sujet, reprend sous la forme de tableaux les informations sur les « normes préférées » à utiliser pour chacune des législations d’harmonisation de l’Union.