Le 30 août 2012, la Commission Européenne a mis à jour via ses communications dans le cadre de la mise en œuvre des directives, les titres et les références des normes harmonisées apportant une présomption de conformité aux exigences essentielles des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Ces listes de normes harmonisées ont été officiellement publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne.
Les normes harmonisées sont des normes européennes élaborées et adoptées par l’un des organismes européens de normalisation (CEN, CENELEC et ETSI) sur la base d’un mandat de la Commission Européenne. Elles sont élaborées afin de proposer des solutions facilitant la mise en conformité et le respect des exigences sanitaires et de sécurité. Le respect des normes harmonisées apporte une présomption de conformité aux exigences essentielles des directives européennes concernées. Le recours aux normes harmonisées reste toutefois volontaire et les industriels peuvent choisir, ou non, de les suivre pour prouver que leurs produits respectent la législation européenne.
La Commission Européenne publie donc régulièrement les titres et les références des normes harmonisées au titre des directives européennes. Les dispositifs médicaux sont couverts par les directives suivantes:
- La Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs,
- La Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux,
- La Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La prochaine conférence organisée par l’ILNAS le 26 Septembre 2012, « Standards in the biomedical technologies sector: Challenges and opportunities for the national market! », sera l’occasion de revenir sur l’importance des normes dans le secteur des technologies biomédicales. Lors de cet événement, un état des lieux normatif du secteur sera présenté aux acteurs nationaux. Il servira également de base de discussions sur les intérêts potentiels de chacun à s’impliquer dans une démarche normative active et les opportunités pour le marché qui peuvent en découler.